ISO 15189

Η διαπίστευση κατά ISO 15189 ενισχύει την εμπιστοσύνη στην εργαστηριακή υπηρεσία, επειδή αξιολογεί ταυτόχρονα την οργάνωση, την τεχνική επάρκεια και την κλινική αξιοπιστία των αποτελεσμάτων.

• Αποδεδειγμένη τεχνική επάρκεια – Το εργαστήριο τεκμηριώνει ότι διαθέτει κατάλληλο προσωπικό, μεθόδους, εξοπλισμό και ελεγχόμενες συνθήκες για τις εξετάσεις του πεδίου του.
• Ενίσχυση της ασφάλειας του ασθενούς – Εντοπίζονται και ελέγχονται κίνδυνοι που μπορούν να οδηγήσουν σε λανθασμένη ταυτοποίηση, ακατάλληλο δείγμα, ανακριβές αποτέλεσμα ή καθυστερημένη ενημέρωση.
• Αξιοπιστία για ιατρούς και συνεργάτες – Τα αποτελέσματα υποστηρίζονται από τεκμηριωμένες διαδικασίες ελέγχου ποιότητας και από σαφείς κανόνες έγκρισης και αναφοράς.
• Καλύτερη διαχείριση αποκλίσεων – Το εργαστήριο εντοπίζει έγκαιρα μη συμμορφώσεις, διερευνά τις αιτίες τους και εφαρμόζει ενέργειες που μειώνουν την πιθανότητα επανάληψης.
• Ενίσχυση κύρους και ανταγωνιστικότητας – Η διαπίστευση διαφοροποιεί το εργαστήριο και μπορεί να υποστηρίξει συνεργασίες με νοσοκομεία, ασφαλιστικούς οργανισμούς, κλινικές και ερευνητικούς φορείς.
• Διεθνής αναγνώριση – Η διαπίστευση από οργανισμό που συμμετέχει σε διεθνείς συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης ενισχύει την αποδοχή των αποτελεσμάτων πέρα από τα εθνικά σύνορα.
• Σαφέστερες αρμοδιότητες – Καθορίζεται ποιος εκτελεί, ελέγχει, επικυρώνει και εγκρίνει κάθε εργαστηριακή δραστηριότητα.
• Συνεχής βελτίωση της λειτουργίας – Δείκτες ποιότητας, εσωτερικές επιθεωρήσεις, ανασκοπήσεις και αξιολόγηση κινδύνων βοηθούν το εργαστήριο να βελτιώνεται με βάση δεδομένα.

Η διαπίστευση αποτελεί επίσημη αναγνώριση ότι το ιατρικό εργαστήριο διαθέτει την τεχνική επάρκεια και το σύστημα ποιότητας που απαιτούνται για να εκτελεί συγκεκριμένες εξετάσεις. Στην Ελλάδα, η αξιολόγηση και η χορήγηση διαπίστευσης πραγματοποιούνται από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (Ε.ΣΥ.Δ.). Το πιστοποιητικό διαπίστευσης συνοδεύεται από αναλυτικό πεδίο, στο οποίο περιγράφονται οι εξετάσεις, τα βιολογικά υλικά, οι τεχνικές ή μέθοδοι και οι θέσεις στις οποίες εφαρμόζεται η διαπίστευση. Συνεπώς, η σωστή επιλογή του αρχικού πεδίου αποτελεί κρίσιμο μέρος της προετοιμασίας.

• Εξετάσεις και βιολογικά υλικά – Καθορίζονται οι παράμετροι και τα είδη δειγμάτων για τα οποία ζητείται αναγνώριση επάρκειας.
• Μέθοδοι και τεχνικές – Αποτυπώνονται οι αναλυτικές αρχές, οι μέθοδοι, οι αναλυτές ή οι τεχνολογίες που χρησιμοποιούνται.
• Θέσεις και εγκαταστάσεις – Το πεδίο συνδέεται με τις εγκαταστάσεις ή τις θέσεις στις οποίες πραγματοποιούνται οι δραστηριότητες.
• Σταδιακή επέκταση – Το εργαστήριο μπορεί να επεκτείνει το πεδίο του σε νέες εξετάσεις, μεθόδους ή θέσεις μετά την αρχική διαπίστευση.
• Εξετάσεις εντός και εκτός πεδίου – Η επικοινωνία προς πελάτες και ιατρούς πρέπει να διακρίνει με σαφήνεια ποιες εξετάσεις καλύπτονται από τη διαπίστευση.
• Χρήση συμβόλου διαπίστευσης – Η χρήση του συμβόλου και οι σχετικές δηλώσεις γίνονται σύμφωνα με τους κανόνες του οργανισμού διαπίστευσης.
• Στρατηγικός σχεδιασμός του πεδίου – Η ILIS CONSULTING βοηθά το εργαστήριο να επιλέξει ένα ρεαλιστικό πεδίο που μπορεί να υποστηριχθεί τεχνικά και να έχει ουσιαστική αξία για τις συνεργασίες και την ανάπτυξή του.

Η έκδοση του 2022 ενισχύει τη βασισμένη στον κίνδυνο προσέγγιση. Το εργαστήριο καλείται να αναγνωρίζει καταστάσεις που μπορούν να επηρεάσουν τον ασθενή, την εγκυρότητα του αποτελέσματος, το προσωπικό ή τη συνέχεια της υπηρεσίας και να εφαρμόζει αναλογικά μέτρα ελέγχου.

• Ταυτοποίηση ασθενούς και δείγματος – Ελέγχονται τα σημεία στα οποία μπορεί να προκύψει λάθος αντιστοίχιση, ελλιπής σήμανση ή απώλεια ιχνηλασιμότητας.
• Κριτήρια αποδοχής και απόρριψης – Καθορίζονται σαφείς κανόνες για ακατάλληλα, ανεπαρκή, αλλοιωμένα ή καθυστερημένα δείγματα.
• Κρίσιμα αποτελέσματα – Υπάρχει ελεγχόμενη διαδικασία άμεσης γνωστοποίησης αποτελεσμάτων που απαιτούν επείγουσα κλινική αντιμετώπιση.
• Διακοπή εξοπλισμού ή πληροφοριακών συστημάτων – Προβλέπονται εναλλακτικές λύσεις για βλάβες αναλυτών, διακοπές ρεύματος, αστοχίες συστημάτων και άλλες κρίσιμες καταστάσεις.
• Μη συμμορφούμενη εργασία – Αξιολογείται η επίδραση λανθασμένων ή αμφισβητούμενων αποτελεσμάτων και, όταν απαιτείται, ενημερώνονται οι χρήστες της υπηρεσίας.
• Αλλαγές και νέες τεχνολογίες – Οι αλλαγές σε μεθόδους, εξοπλισμό, αντιδραστήρια, λογισμικό ή χώρους αξιολογούνται πριν τεθούν σε κανονική χρήση.
• Ο κίνδυνος εξετάζεται σε όλη τη διαδρομή της εξέτασης – Τα περισσότερα σφάλματα δεν περιορίζονται στο αναλυτικό στάδιο. Η ποιότητα του τελικού αποτελέσματος επηρεάζεται από την παραγγελία, την προετοιμασία του ασθενούς, τη λήψη και μεταφορά του δείγματος, την ανάλυση, την ερμηνεία και την έγκαιρη κοινοποίηση.

Το ISO 15189 αντιμετωπίζει την εργαστηριακή εξέταση ως ολοκληρωμένη διαδικασία και όχι μόνο ως μέτρηση στον αναλυτή. Για τον σχεδιασμό της ιστοσελίδας προτείνεται η ενότητα αυτή να εμφανιστεί ως οριζόντια διαδρομή τριών σταδίων.

• 1. Προεξεταστικό στάδιο – Αίτημα εξέτασης, ενημέρωση και προετοιμασία ασθενούς, ταυτοποίηση, λήψη δείγματος, σήμανση, μεταφορά, παραλαβή, αποδοχή και προετοιμασία.
• 2. Εξεταστικό στάδιο – Επιλογή και εφαρμογή κατάλληλης μεθόδου, έλεγχος εξοπλισμού και αντιδραστηρίων, εσωτερικός έλεγχος ποιότητας, εκτέλεση και τεχνική αξιολόγηση.
• 3. Μετεξεταστικό στάδιο – Ανασκόπηση, επικύρωση και έκδοση αποτελέσματος, κρίσιμες ειδοποιήσεις, ερμηνευτικά σχόλια, διατήρηση δειγμάτων και ασφαλής διαχείριση αρχείων. Η παρακολούθηση δεικτών ποιότητας σε κάθε στάδιο βοηθά το εργαστήριο να εντοπίζει καθυστερήσεις, απορρίψεις δειγμάτων, ανακλήσεις αποτελεσμάτων, επαναλήψεις και άλλα σημεία που επηρεάζουν την ποιότητα της υπηρεσίας.

Η διαπίστευση απαιτεί το εργαστήριο να τεκμηριώνει ότι οι πόροι και οι υποδομές του είναι κατάλληλοι για τις εξετάσεις που περιλαμβάνονται στο πεδίο του.

• Προσωπικό και εξουσιοδοτήσεις – Καθορίζονται προσόντα, εκπαίδευση, πρακτική αξιολόγηση επάρκειας και εξουσιοδοτήσεις για εκτέλεση, έλεγχο και έγκριση αποτελεσμάτων.
• Εξοπλισμός και συντήρηση – Παρακολουθούνται εγκατάσταση, αποδοχή, συντήρηση, βαθμονόμηση, λειτουργικοί έλεγχοι, βλάβες και ιστορικό κάθε κρίσιμου εξοπλισμού.
• Αντιδραστήρια και αναλώσιμα – Ελέγχονται παραλαβή, αποθήκευση, ημερομηνίες, παρτίδες, αποδοχή νέας παρτίδας και επιδράσεις στην αναλυτική απόδοση.
• Εγκαταστάσεις και περιβαλλοντικές συνθήκες – Οι χώροι, η ροή εργασίας, η καθαριότητα, η θερμοκρασία, η επιμόλυνση και η ασφάλεια ελέγχονται ανάλογα με τη δραστηριότητα.
• Πληροφοριακά συστήματα – Ελέγχονται δικαιώματα πρόσβασης, μεταφορά αποτελεσμάτων, υπολογισμοί, διασυνδέσεις, αντίγραφα ασφαλείας, αλλαγές λογισμικού και σχέδια συνέχειας.
• Εξωτερικές υπηρεσίες και παραπομπές – Αξιολογούνται εργαστήρια παραπομπής, προμηθευτές εξωτερικού ελέγχου ποιότητας, συντήρησης και άλλων κρίσιμων υπηρεσιών.

Το εργαστήριο πρέπει να αποδεικνύει ότι κάθε μέθοδος είναι κατάλληλη για την προβλεπόμενη χρήση και ότι η απόδοσή της παρακολουθείται συστηματικά. Η ενότητα αυτή αποτελεί έναν από τους σημαντικότερους τεχνικούς πυλώνες του ISO 15189.

• Επαλήθευση και επικύρωση μεθόδων – Οι εγκεκριμένες μέθοδοι επαληθεύονται στις πραγματικές συνθήκες του εργαστηρίου, ενώ οι τροποποιημένες, μη τυποποιημένες ή εργαστηριακά αναπτυγμένες μέθοδοι επικυρώνονται.
• Εσωτερικός έλεγχος ποιότητας – Χρησιμοποιούνται κατάλληλα υλικά και κανόνες ελέγχου για την έγκαιρη ανίχνευση μεταβολών, συστηματικών σφαλμάτων και αστάθειας της μεθόδου.
• Εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας – Το εργαστήριο συμμετέχει σε κατάλληλα προγράμματα δοκιμών ικανότητας ή εφαρμόζει τεκμηριωμένες εναλλακτικές συγκρίσεις όταν δεν υπάρχει κατάλληλο πρόγραμμα.
• Μετρολογική ιχνηλασιμότητα – Όπου εφαρμόζεται, τα αποτελέσματα συνδέονται με κατάλληλες αναφορές μέσω τεκμηριωμένης αλυσίδας βαθμονόμησης.
• Αβεβαιότητα μέτρησης – Εκτιμάται και αξιοποιείται στον βαθμό που σχετίζεται με την ερμηνεία, την κλινική χρήση και τις απαιτήσεις της εξέτασης.
• Βιολογικά διαστήματα αναφοράς και όρια απόφασης – Το εργαστήριο επαληθεύει ή καθορίζει κατάλληλες τιμές και ενημερώνει τους χρήστες όταν υπάρχουν σημαντικές αλλαγές.
• Σύγκριση μεθόδων και αναλυτών – Παρακολουθείται η συγκρισιμότητα αποτελεσμάτων όταν η ίδια εξέταση εκτελείται με διαφορετικό εξοπλισμό, μέθοδο ή θέση.
• Ανασκόπηση και έγκριση αποτελεσμάτων – Τα αποτελέσματα ελέγχονται από εξουσιοδοτημένο προσωπικό πριν από την έκδοση και συνοδεύονται από τις απαιτούμενες πληροφορίες και σχόλια.

Η ISO 15189:2022 καλύπτει και τις εξετάσεις που πραγματοποιούνται κοντά στον ασθενή, όπως σε κλινικές, τμήματα επειγόντων, μονάδες εντατικής θεραπείας, χειρουργεία ή άλλες θέσεις εκτός του κεντρικού εργαστηρίου. Η ευκολία και η ταχύτητα των εξετάσεων αυτών δεν μειώνουν την ανάγκη ελέγχου. Απαιτούν οργανωμένη διακυβέρνηση, σαφείς αρμοδιότητες, επιλογή κατάλληλου εξοπλισμού, εκπαίδευση και εξουσιοδότηση χρηστών, εσωτερικό και εξωτερικό έλεγχο ποιότητας, συντήρηση, διαχείριση αναλωσίμων και ασφαλή μεταφορά των αποτελεσμάτων στον φάκελο του ασθενούς.

• Ο ρόλος του κεντρικού εργαστηρίου – Οι δραστηριότητες POCT πρέπει να λειτουργούν μέσα σε ένα ελεγχόμενο πλαίσιο εποπτείας και συνεργασίας. Η ILIS CONSULTING βοηθά στη χαρτογράφηση των θέσεων, των συσκευών, των χρηστών και των κινδύνων, ώστε η ταχύτητα να μη λειτουργεί εις βάρος της αξιοπιστίας.

Η ILIS CONSULTING οργανώνει το έργο με βάση το πραγματικό επίπεδο ωριμότητας, τις εξετάσεις και τις προτεραιότητες του εργαστηρίου. Στόχος είναι ένα σύστημα που εφαρμόζεται καθημερινά και μπορεί να αποδείξει την τεχνική του επάρκεια κατά την αξιολόγηση.

1. Αρχική αποτύπωση και ανάλυση αποκλίσεων – Καταγράφουμε τη δομή, τις εξετάσεις, τις μεθόδους, τον εξοπλισμό, το προσωπικό, τα πληροφοριακά συστήματα και τα υφιστάμενα αρχεία και τα συγκρίνουμε με τις απαιτήσεις του προτύπου.
2. Καθορισμός αρχικού πεδίου διαπίστευσης – Επιλέγουμε τις εξετάσεις, τα δείγματα, τις μεθόδους και τις θέσεις που μπορούν να υποστηριχθούν τεχνικά και έχουν ουσιαστική αξία για το εργαστήριο.
3. Σχεδιασμός συστήματος ποιότητας – Καθορίζουμε πολιτική, στόχους, αρμοδιότητες, δείκτες ποιότητας, διαχείριση κινδύνων και ελεγχόμενες διαδικασίες.
4. Τεχνική τεκμηρίωση μεθόδων – Οργανώνουμε τα πρωτόκολλα επαλήθευσης ή επικύρωσης, την αβεβαιότητα, την ιχνηλασιμότητα, τα διαστήματα αναφοράς και τις συγκρίσεις μεθόδων.
5. Οργάνωση ελέγχων ποιότητας – Αναπτύσσουμε τη λογική εσωτερικού ελέγχου, εξωτερικής αξιολόγησης, αποδοχής παρτίδων και παρακολούθησης αναλυτικής απόδοσης.
6. Επάρκεια και εκπαίδευση προσωπικού – Καθορίζουμε κριτήρια, αρχεία εκπαίδευσης, πρακτική αξιολόγηση και εξουσιοδοτήσεις ανά εξέταση και αρμοδιότητα.
7. Πρακτική εφαρμογή και συλλογή τεκμηρίων – Υποστηρίζουμε το εργαστήριο στην εφαρμογή των διαδικασιών και στη δημιουργία επαρκών αρχείων που αποδεικνύουν τη λειτουργία του συστήματος.
8. Εσωτερική επιθεώρηση και ανασκόπηση – Ελέγχουμε τόσο το σύστημα διαχείρισης όσο και τις τεχνικές δραστηριότητες, καταγράφουμε ευρήματα και οργανώνουμε τις διορθωτικές ενέργειες. Προετοιμασία για την αξιολόγηση του Ε.ΣΥ.Δ. Πραγματοποιούμε τελικό έλεγχο ετοιμότητας, προετοιμάζουμε το προσωπικό και οργανώνουμε τα τεκμήρια ανά εξέταση και απαίτηση.
9. Υποστήριξη μετά την αξιολόγηση – Βοηθάμε στην τεκμηριωμένη αντιμετώπιση των ευρημάτων και στη διατήρηση του συστήματος μετά τη χορήγηση της διαπίστευσης.
10. Δεν παραδίδουμε έναν γενικό φάκελο – Το σύστημα σχεδιάζεται πάνω στις πραγματικές εξετάσεις, στις μεθόδους, στους αναλυτές, στα προγράμματα ελέγχου και στους ανθρώπους του εργαστηρίου. Έτσι, η τεκμηρίωση υποστηρίζει την καθημερινή λειτουργία αντί να λειτουργεί ως παράλληλη γραφειοκρατία.