ISO 22716

• Ενίσχυση της κανονιστικής ετοιμότητας – Η επιχείρηση οργανώνει τις διαδικασίες GMP που συνδέονται με τον Κανονισμό Καλλυντικών και μπορεί να παρουσιάζει τεκμηριωμένα στοιχεία εφαρμογής.
• Σταθερότερη ποιότητα παρτίδων – Οι κρίσιμες εργασίες εκτελούνται με καθορισμένες οδηγίες, ελέγχους και κριτήρια αποδοχής, μειώνοντας τη μεταβλητότητα.
• Περιορισμός επιμολύνσεων και λαθών – Η υγιεινή, η ροή υλικών, η αναγνώριση, η καθαριότητα και οι έλεγχοι παραγωγής μειώνουν τον κίνδυνο αστοχιών.
• Πλήρης ιχνηλασιμότητα – Κάθε παρτίδα συνδέεται με πρώτες ύλες, υλικά συσκευασίας, εξοπλισμό, προσωπικό, ελέγχους και παραλήπτες.
• Καλύτερος έλεγχος προμηθευτών – Καθορίζονται κριτήρια επιλογής, έγκρισης και παρακολούθησης προμηθευτών, αναδόχων και εξωτερικών εργαστηρίων.
• Ενίσχυση εμπορικής αξιοπιστίας – Η πιστοποίηση υποστηρίζει συνεργασίες με αλυσίδες, εξαγωγές, ιδιωτική ετικέτα και πελάτες που ζητούν αποδεδειγμένη εφαρμογή GMP.
• Αποτελεσματική διαχείριση αποκλίσεων – Τα προβλήματα καταγράφονται, διερευνώνται και οδηγούν σε διορθωτικές ενέργειες πριν επαναληφθούν.
• Καλύτερη προετοιμασία για επιθεωρήσεις – Η τεκμηρίωση και τα αρχεία είναι οργανωμένα, διαθέσιμα και συνδεδεμένα με την πραγματική λειτουργία της μονάδας.

Ο Κανονισμός (ΕΚ) 1223/2009 απαιτεί η παραγωγή καλλυντικών προϊόντων να πραγματοποιείται σύμφωνα με Ορθές Παρασκευαστικές Πρακτικές. Η συμμόρφωση τεκμαίρεται όταν η παραγωγή ακολουθεί τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα που έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Το EN ISO 22716:2007 είναι το εναρμονισμένο πρότυπο που παρέχει το αναγνωρισμένο πλαίσιο GMP για τον κλάδο των καλλυντικών. Μετατρέπει τη γενική κανονιστική απαίτηση σε συγκεκριμένες πρακτικές για προσωπικό, χώρους, εξοπλισμό, παραγωγή, ποιοτικό έλεγχο, αποθήκευση και τεκμηρίωση.

• Κανονισμός (ΕΚ) 1223/2009 – Θέτει τις νομικές απαιτήσεις για τα καλλυντικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένης της υποχρέωσης εφαρμογής Ορθών Παρασκευαστικών Πρακτικών.
• EN ISO 22716:2007 – Παρέχει την αναλυτική και αναγνωρισμένη μεθοδολογία για την οργάνωση και τεκμηρίωση των GMP στην παραγωγή καλλυντικών.
• Πιστοποίηση από ανεξάρτητο Φορέα – Προσφέρει εξωτερική αξιολόγηση του συστήματος και αναγνωρίσιμο τεκμήριο για πελάτες, συνεργάτες και απαιτητικές αγορές.
• Υποχρεώσεις προϊόντος – Η Έκθεση Ασφάλειας, ο Φάκελος Πληροφοριών Προϊόντος, η επισήμανση και η κοινοποίηση στο CPNP διαχειρίζονται παράλληλα με το σύστημα GMP.
• Η σωστή εφαρμογή συνδέει το εργοστάσιο με τον φάκελο του προϊόντος – Οι πραγματικές παραγωγικές διεργασίες, οι προδιαγραφές, οι έλεγχοι παρτίδας και τα αρχεία ιχνηλασιμότητας πρέπει να συμφωνούν με την τεχνική και κανονιστική τεκμηρίωση του καλλυντικού.

Η αποτελεσματική εφαρμογή GMP ξεκινά από ένα περιβάλλον παραγωγής που είναι κατάλληλα σχεδιασμένο, καθαρό, συντηρημένο και στελεχωμένο από εκπαιδευμένο προσωπικό.

• Ρόλοι και αρμοδιότητες – Καθορίζονται σαφείς ευθύνες για παραγωγή, ποιότητα, αποθήκη, συντήρηση, αποδέσμευση και διαχείριση αποκλίσεων.
• Εκπαίδευση προσωπικού – Το προσωπικό εκπαιδεύεται στις εργασίες του, στην προσωπική υγιεινή, στην πρόληψη επιμόλυνσης και στις ισχύουσες διαδικασίες.
• Προσωπική υγιεινή και ένδυση – Καθορίζονται κανόνες ένδυσης, πλύσης χεριών, πρόσβασης, συμπεριφοράς και αναφοράς καταστάσεων που μπορούν να επηρεάσουν το προϊόν.
• Κατάλληλη διαρρύθμιση χώρων – Οι ροές ανθρώπων και υλικών σχεδιάζονται ώστε να περιορίζονται αναμίξεις, λάθη, διασταυρούμενη επιμόλυνση και ανεξέλεγκτη πρόσβαση.
• Καθαρισμός και απολύμανση – Υπάρχουν προγράμματα, μέθοδοι, υπευθυνότητες, υλικά καθαρισμού και αρχεία που αποδεικνύουν την εφαρμογή.
• Συντήρηση και βαθμονόμηση εξοπλισμού – Ο κρίσιμος εξοπλισμός συντηρείται, ελέγχεται και βαθμονομείται σύμφωνα με προγραμματισμένες απαιτήσεις και αποδεκτά κριτήρια.

Η ποιότητα της τελικής παρτίδας εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τον έλεγχο των εισερχόμενων υλικών και από την αποτροπή λανθασμένης χρήσης, ανάμιξης ή επιμόλυνσης.

• Εγκεκριμένοι προμηθευτές – Οι προμηθευτές αξιολογούνται με βάση την κρισιμότητα του υλικού, τις προδιαγραφές, το ιστορικό ποιότητας και την ικανότητα σταθερής τροφοδοσίας.
• Παραλαβή και ταυτοποίηση – Κάθε υλικό ελέγχεται κατά την παραλαβή, αποκτά μοναδική ταυτότητα και διατηρεί σαφή κατάσταση αποδοχής, καραντίνας ή απόρριψης.
• Προδιαγραφές και έλεγχοι – Καθορίζονται προδιαγραφές, απαιτούμενα πιστοποιητικά, δειγματοληψία και έλεγχοι ανάλογα με τον κίνδυνο και τη χρήση του υλικού.
• Συνθήκες αποθήκευσης – Θερμοκρασία, υγρασία, προστασία από φως, καθαριότητα και διαχωρισμός παρακολουθούνται όπου επηρεάζουν την ποιότητα.
• Διαχείριση αποθέματος – Εφαρμόζονται κανόνες πρώτης λήξης ή πρώτης εισόδου, έλεγχος ημερομηνιών και συμφωνία φυσικού με καταγεγραμμένο απόθεμα.
• Έλεγχος ετικετών και συσκευασίας – Τα έντυπα υλικά, οι ετικέτες και οι κωδικοί ελέγχονται αυστηρά για να αποφεύγονται λάθος εκδόσεις, αναμίξεις ή εσφαλμένη επισήμανση.

Κάθε παρτίδα πρέπει να παράγεται με εγκεκριμένες οδηγίες, κατάλληλο εξοπλισμό και τεκμηριωμένους ελέγχους που διασφαλίζουν ότι το προϊόν ανταποκρίνεται στις καθορισμένες προδιαγραφές.

• Εγκεκριμένες οδηγίες παραγωγής – Οι ποσότητες, τα στάδια, οι παράμετροι, οι χρόνοι, οι θερμοκρασίες και οι έλεγχοι περιγράφονται με σαφήνεια πριν ξεκινήσει η παρτίδα.
• Ζύγιση και χορήγηση υλικών – Η ταυτότητα, η ποσότητα και η παρτίδα κάθε πρώτης ύλης επαληθεύονται και καταγράφονται πριν από τη χρήση.
• Έλεγχοι κατά τη διεργασία – Παρακολουθούνται κρίσιμες παράμετροι και χαρακτηριστικά, όπως εμφάνιση, pH, ιξώδες, θερμοκρασία, βάρος πλήρωσης και ομοιογένεια.
• Καθαρότητα γραμμής – Πριν από την παραγωγή ή συσκευασία επιβεβαιώνεται ότι ο χώρος και ο εξοπλισμός είναι καθαροί και απαλλαγμένοι από υλικά προηγούμενης εργασίας.
• Κωδικοποίηση και αναγνώριση – Χύδην προϊόν, ενδιάμεσα, εξοπλισμός, δοχεία και τελικό προϊόν φέρουν σαφή ταυτότητα και κατάσταση.
• Συμφωνία υλικών συσκευασίας – Οι ποσότητες ετικετών και συσκευασιών που παραλήφθηκαν, χρησιμοποιήθηκαν, καταστράφηκαν ή επιστράφηκαν ελέγχονται και συμφωνούνται.

Το τελικό προϊόν αποδεσμεύεται μόνο όταν έχουν ολοκληρωθεί οι προβλεπόμενοι έλεγχοι και έχουν αξιολογηθεί όλα τα δεδομένα της παρτίδας.

• Δειγματοληψία και δοκιμές – Οι έλεγχοι εκτελούνται με καθορισμένες μεθόδους, κατάλληλο εξοπλισμό και καταγεγραμμένα κριτήρια αποδοχής.
• Αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών – Κάθε μη αποδεκτό ή ασυνήθιστο αποτέλεσμα διερευνάται πριν ληφθεί απόφαση για την παρτίδα.
• Ανασκόπηση φακέλου παρτίδας – Ελέγχεται η πληρότητα των εγγραφών παραγωγής, συσκευασίας, αποκλίσεων, ελέγχων και συμφωνιών υλικών.
• Αποδέσμευση τελικού προϊόντος – Η απόφαση λαμβάνεται από εξουσιοδοτημένο πρόσωπο βάσει τεκμηριωμένων στοιχείων και όχι μόνο βάσει ενός τελικού εργαστηριακού αποτελέσματος.
• Δείγματα αναφοράς – Διατηρούνται κατάλληλα δείγματα, όπου προβλέπεται, ώστε να υποστηρίζονται μελλοντικές διερευνήσεις ή παράπονα.
• Αποθήκευση και αποστολή – Τα προϊόντα προστατεύονται από φθορά, σύγχυση, μη εξουσιοδοτημένη χρήση και ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες μέχρι την παράδοση.

Ένα ώριμο σύστημα GMP δεν αποκρύπτει τα προβλήματα. Τα εντοπίζει, τα αξιολογεί έγκαιρα και τα μετατρέπει σε τεκμηριωμένες αποφάσεις και ενέργειες πρόληψης.

• Αποκλίσεις και μη συμμορφώσεις – Καταγράφονται το γεγονός, η άμεση ενέργεια, η αξιολόγηση επίδρασης στην παρτίδα και η τελική απόφαση.
• Διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες – Διερευνώνται οι βασικές αιτίες και καθορίζονται ενέργειες με υπευθύνους, προθεσμίες και έλεγχο αποτελεσματικότητας.
• Παράπονα πελατών και καταναλωτών – Τα παράπονα ταξινομούνται, διερευνώνται και συνδέονται με παρτίδες, τάσεις, κινδύνους και πιθανές κανονιστικές ενέργειες.
• Ανακλήσεις προϊόντων – Υπάρχει οργανωμένη διαδικασία εντοπισμού και ανάκλησης παρτίδων, με σαφείς ρόλους, επικοινωνία, συμφωνία ποσοτήτων και αξιολόγηση αποτελεσματικότητας.
• Επιστροφές – Τα επιστρεφόμενα προϊόντα διαχωρίζονται και αξιολογούνται πριν από οποιαδήποτε απόφαση επαναδιάθεσης, επανεπεξεργασίας ή καταστροφής.
• Διαχείριση αλλαγών – Αλλαγές σε σύνθεση, προμηθευτές, εξοπλισμό, χώρους, μεθόδους ή συσκευασία αξιολογούνται και εγκρίνονται πριν εφαρμοστούν.
• Υπεργολαβικές εργασίες – Οι ανατεθειμένες δραστηριότητες καλύπτονται από τεχνικές συμφωνίες, σαφείς απαιτήσεις και παρακολούθηση της επίδοσης του αναδόχου.
• Τάσεις και επαναλαμβανόμενα προβλήματα – Τα δεδομένα αναλύονται ώστε να εντοπίζονται έγκαιρα επαναλαμβανόμενες αποκλίσεις, παράπονα ή αστοχίες προμηθευτών.

Η τεκμηρίωση πρέπει να αποδεικνύει τι σχεδιάστηκε, τι εκτελέστηκε, ποιος το εκτέλεσε και ποιο ήταν το αποτέλεσμα. Τα έγγραφα δεν αποτελούν παράλληλη γραφειοκρατία, αλλά τον μηχανισμό ελέγχου και ιχνηλασιμότητας της παραγωγής.

• Ελεγχόμενα έγγραφα – Διαδικασίες, οδηγίες, προδιαγραφές και έντυπα εγκρίνονται, αναθεωρούνται και διανέμονται με ελεγχόμενο τρόπο.
• Αρχεία παρτίδας – Οι εγγραφές αποτυπώνουν υλικά, ποσότητες, εξοπλισμό, παραμέτρους, ελέγχους, αποκλίσεις, αποδέσμευση και διανομή.
• Ακεραιότητα δεδομένων – Οι πληροφορίες είναι αναγνώσιμες, σύγχρονες, ιχνηλάσιμες και προστατευμένες από μη εξουσιοδοτημένες αλλαγές ή απώλεια.
• Ιχνηλασιμότητα προς τα πίσω και προς τα εμπρός – Η επιχείρηση μπορεί να εντοπίσει από ποιες παρτίδες υλικών παρήχθη ένα προϊόν και σε ποιους παραλήπτες διατέθηκε.
• Εσωτερικές επιθεωρήσεις – Ελέγχεται συστηματικά αν οι Ορθές Παρασκευαστικές Πρακτικές εφαρμόζονται και αν οι διαδικασίες παραμένουν κατάλληλες και αποτελεσματικές.
• Διατήρηση αρχείων – Οι χρόνοι διατήρησης καθορίζονται σύμφωνα με τη χρήση των δεδομένων, τη διάρκεια ζωής του προϊόντος και τις εφαρμοζόμενες κανονιστικές απαιτήσεις.
• Το σωστό αρχείο πρέπει να αφηγείται ολόκληρη την παρτίδα – Από την παραλαβή της πρώτης ύλης μέχρι την αποδέσμευση και την αποστολή, κάθε κρίσιμη ενέργεια πρέπει να μπορεί να ανασυντεθεί με σαφή και αξιόπιστα στοιχεία.

Η ILIS CONSULTING αναπτύσσει το σύστημα πάνω στις πραγματικές εγκαταστάσεις, στα προϊόντα, στις ροές και στους κινδύνους της επιχείρησης. Δεν παραδίδουμε έναν γενικό φάκελο διαδικασιών που δεν μπορεί να εφαρμοστεί στην παραγωγή.

1. Αρχική αποτύπωση και ανάλυση αποκλίσεων – Καταγράφουμε εγκαταστάσεις, προϊόντα, ροές, εξοπλισμό, προσωπικό, προμηθευτές, ελέγχους και υφιστάμενη τεκμηρίωση και τα συγκρίνουμε με το ISO 22716.
2. Καθορισμός πεδίου πιστοποίησης – Ορίζουμε με ακρίβεια τις εγκαταστάσεις και τις δραστηριότητες παραγωγής, συσκευασίας, ποιοτικού ελέγχου, αποθήκευσης ή αποστολής που θα καλύπτονται.
3. Χαρτογράφηση ροών και κινδύνων – Αναλύουμε τις ροές προσωπικού και υλικών, τα σημεία επιμόλυνσης, σύγχυσης, λάθους και απώλειας ιχνηλασιμότητας.
4. Σχεδιασμός αρμοδιοτήτων και συστήματος – Καθορίζουμε ρόλους, υπευθυνότητες, εγκρίσεις, διαδικασίες και τη δομή των ελεγχόμενων εγγράφων και αρχείων.
5. Ανάπτυξη πρακτικών διαδικασιών GMP – Οργανώνουμε υγιεινή, καθαρισμούς, παραγωγή, συσκευασία, αποθήκες, ποιοτικό έλεγχο, αποδέσμευση, αποκλίσεις, παράπονα και ανακλήσεις.
6. Έλεγχος προμηθευτών και υπεργολάβων – Καθορίζουμε κατηγορίες κρισιμότητας, κριτήρια έγκρισης, τεχνικές συμφωνίες και μηχανισμούς παρακολούθησης.
7. Εκπαίδευση και πρακτική εφαρμογή – Εκπαιδεύουμε τη Διοίκηση και το προσωπικό και υποστηρίζουμε τη δημιουργία πραγματικών αρχείων εφαρμογής.
8. Εσωτερική επιθεώρηση – Ελέγχουμε τους χώρους, τις δραστηριότητες και τα αρχεία, εντοπίζουμε αποκλίσεις και οργανώνουμε τις απαιτούμενες διορθωτικές ενέργειες.
9. Τελικός έλεγχος ετοιμότητας – Επαληθεύουμε ότι το σύστημα λειτουργεί, οι παρτίδες είναι ιχνηλάσιμες και τα στελέχη είναι κατάλληλα προετοιμασμένα για την επιθεώρηση.
10. Υποστήριξη κατά και μετά την επιθεώρηση – Παραμένουμε δίπλα στην επιχείρηση κατά τη διαδικασία πιστοποίησης και υποστηρίζουμε την τεκμηριωμένη αντιμετώπιση τυχόν ευρημάτων.
11. Σύστημα που λειτουργεί μέσα στην παραγωγή – Στόχος μας είναι οι διαδικασίες να εφαρμόζονται στον πραγματικό χώρο εργασίας, να γίνονται κατανοητές από το προσωπικό και να υποστηρίζουν καθημερινά την ποιότητα και την ιχνηλασιμότητα.