IVDR – Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 για In Vitro Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα – Μετατρέψτε την επιστημονική και τεχνική τεκμηρίωση του IVD προϊόντος σας σε οργανωμένη κανονιστική διαδρομή προς την ευρωπαϊκή αγορά.
Ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 – IVDR αποτελεί το ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Αφορά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την εξέταση δειγμάτων ανθρώπινης προέλευσης με σκοπό την παροχή πληροφοριών για φυσιολογικές ή παθολογικές καταστάσεις, προδιάθεση, πρόγνωση, θεραπευτική απόκριση ή άλλες προβλεπόμενες διαγνωστικές πληροφορίες.
Ο IVDR αυξάνει σημαντικά τις απαιτήσεις για την ταξινόμηση, την τεχνική τεκμηρίωση, την αξιολόγηση επίδοσης, την ποιότητα, την ιχνηλασιμότητα και την παρακολούθηση μετά τη διάθεση. Για πολλές κατηγορίες IVD προϊόντων απαιτεί επίσης συμμετοχή Κοινοποιημένου Οργανισμού στην αξιολόγηση συμμόρφωσης.
Ο IVDR θέτει το ευρωπαϊκό πλαίσιο για την ασφάλεια, την επίδοση, την τεχνική τεκμηρίωση και την παρακολούθηση των in vitro διαγνωστικών προϊόντων, με ιδιαίτερη έμφαση στα επιστημονικά και κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν τον σκοπό τους.
Ποιες επιχειρήσεις και ποια προϊόντα αφορά
Ο IVDR εφαρμόζεται σε κατασκευαστές in vitro διαγνωστικών προϊόντων και καθορίζει επίσης υποχρεώσεις για εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους, εισαγωγείς και διανομείς. Η εφαρμογή του εξαρτάται από τον ρόλο κάθε οικονομικού φορέα και από το συγκεκριμένο προϊόν.
- Αντιδραστήρια και κιτ – Προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την ανίχνευση ή μέτρηση συγκεκριμένων αναλυτών, δεικτών ή βιολογικών χαρακτηριστικών.
- Αναλυτές και εργαστηριακά συστήματα – Όργανα, εξοπλισμός και συστήματα που έχουν ειδικά προβλεπόμενο in vitro διαγνωστικό σκοπό.
- Λογισμικό IVD – Λογισμικό που επεξεργάζεται ή ερμηνεύει δεδομένα με προβλεπόμενο διαγνωστικό σκοπό και εμπίπτει στον ορισμό του IVD.
- Calibrators & controls – Βαθμονομητές και υλικά ελέγχου που προορίζονται ειδικά για τη διασφάλιση της λειτουργίας IVD εξετάσεων.
- Companion diagnostics – IVD προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση συγκεκριμένων φαρμακευτικών θεραπειών.
- Κατασκευαστές εκτός ΕΕ & αλυσίδα διανομής – Εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι, εισαγωγείς και διανομείς με διακριτές υποχρεώσεις ως προς τη συμμόρφωση και την ιχνηλασιμότητα.
- Σαφής στρατηγική συμμόρφωσης – Η επιχείρηση γνωρίζει ποια κατηγορία, ποια δεδομένα και ποια διαδικασία αξιολόγησης απαιτούνται για το προϊόν.
- Οργανωμένη αξιολόγηση επίδοσης – Τα επιστημονικά και κλινικά δεδομένα συνδέονται με την προβλεπόμενη χρήση και τους ισχυρισμούς του προϊόντος.
- Μείωση κανονιστικών κενών – Εντοπίζονται νωρίς ελλείψεις σε αναλυτικές μελέτες, κλινικά δεδομένα, τεχνική τεκμηρίωση, επισήμανση ή διαδικασίες.
- Έλεγχος αλλαγών και νέων εκδόσεων – Οι αλλαγές στο προϊόν, στη μέθοδο, στο λογισμικό ή στους προμηθευτές αξιολογούνται με κανονιστική συνέπεια.
- Αξιοπιστία στην αγορά – Η τεκμηριωμένη συμμόρφωση ενισχύει την εμπιστοσύνη εργαστηρίων, συνεργατών, πελατών και φορέων αξιολόγησης.
- Βάση για διατήρηση του προϊόντος στην αγορά – Το σύστημα παρακολούθησης μετά τη διάθεση επιτρέπει στην επιχείρηση να αξιολογεί συνεχώς πραγματικά δεδομένα επίδοσης και ασφάλειας.
Ο IVDR ταξινομεί τα IVD προϊόντα σε τέσσερις κατηγορίες – A, B, C και D – με βάση την προβλεπόμενη χρήση και τον κίνδυνο για το άτομο και τη δημόσια υγεία. Η κατηγορία καθορίζει το βάθος της τεκμηρίωσης και τη διαδρομή αξιολόγησης συμμόρφωσης.
- Κλάση A – Χαμηλότερος κίνδυνος. Για τα μη αποστειρωμένα προϊόντα κλάσης A η αξιολόγηση μπορεί γενικά να πραγματοποιείται από τον κατασκευαστή χωρίς συμμετοχή Κοινοποιημένου Οργανισμού.
- Κλάση B – Μέτριος ατομικός κίνδυνος και/ή χαμηλότερος κίνδυνος για τη δημόσια υγεία. Απαιτείται κατά κανόνα συμμετοχή Κοινοποιημένου Οργανισμού.
- Κλάση C – Υψηλότερος ατομικός κίνδυνος και/ή μέτριος κίνδυνος για τη δημόσια υγεία. Η αξιολόγηση είναι αυστηρότερη και απαιτεί ισχυρή τεκμηρίωση επίδοσης.
- Κλάση D – Υψηλός ατομικός και υψηλός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία. Προβλέπεται το υψηλότερο επίπεδο κανονιστικού ελέγχου και ειδικές απαιτήσεις για ορισμένα προϊόντα.
- Η προβλεπόμενη χρήση καθορίζει την κατηγορία – Η ίδια τεχνολογία μπορεί να οδηγεί σε διαφορετική κατηγορία ανάλογα με το τι ακριβώς δηλώνει ο κατασκευαστής ότι μετρά, ποια κλινική απόφαση επηρεάζει και ποιος είναι ο κίνδυνος ενός εσφαλμένου αποτελέσματος.
Η αξιολόγηση επίδοσης είναι ένας από τους πιο κρίσιμους πυλώνες του IVDR. Πρέπει να αποδεικνύει ότι το προϊόν είναι κατάλληλο για την προβλεπόμενη χρήση του και ότι οι ισχυρισμοί του κατασκευαστή υποστηρίζονται από επαρκή δεδομένα.
- Επιστημονική εγκυρότητα – Τεκμηριώνεται η σύνδεση του αναλύτη ή δείκτη με τη βιολογική ή κλινική κατάσταση που το προϊόν προορίζεται να αξιολογήσει.
- Αναλυτική επίδοση – Αξιολογούνται χαρακτηριστικά όπως ακρίβεια, ορθότητα, επαναληψιμότητα, ευαισθησία, ειδικότητα, όρια μέτρησης και άλλες εφαρμοζόμενες παράμετροι.
- Κλινική επίδοση – Τεκμηριώνεται η ικανότητα του προϊόντος να παρέχει αποτελέσματα που σχετίζονται με την προβλεπόμενη κλινική κατάσταση ή χρήση.
- Μελέτες επίδοσης – Όπου απαιτούνται, σχεδιάζονται και τεκμηριώνονται μελέτες που παράγουν τα δεδομένα που λείπουν για την αξιολόγηση επίδοσης.
- Τεχνική τεκμηρίωση – Ο φάκελος συνδέει σχεδιασμό, κατασκευή, διαχείριση κινδύνων, επίδοση, επισήμανση, UDI και αποδεικτικά στοιχεία συμμόρφωσης.
- Επισήμανση & πληροφορίες χρήστη – Οι ισχυρισμοί, οι προειδοποιήσεις, οι περιορισμοί και οι οδηγίες πρέπει να συμφωνούν με τα πραγματικά δεδομένα επίδοσης και την προβλεπόμενη χρήση.
Η ILIS CONSULTING οργανώνει τη συμμόρφωση με βάση την προβλεπόμενη χρήση, την τεχνολογία του IVD, την κατηγορία κινδύνου, τα διαθέσιμα δεδομένα και το στάδιο ανάπτυξης του προϊόντος. Η προσέγγιση προσαρμόζεται σε νέα προϊόντα, υφιστάμενα IVD και επιχειρήσεις που βρίσκονται σε μεταβατική φάση.
- Αποτύπωση προϊόντος και intended purpose – Καταγράφουμε τη λειτουργία, τους χρήστες, το δείγμα, τον αναλύτη ή δείκτη, το περιβάλλον χρήσης και τους κλινικούς ισχυρισμούς.
- Ταξινόμηση και κανονιστική στρατηγική – Τεκμηριώνουμε την κατηγορία A–D και τη διαδρομή αξιολόγησης συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης Κοινοποιημένου Οργανισμού.
- Σύστημα ποιότητας και κανονιστικοί ρόλοι – Οργανώνουμε τις διαδικασίες, τις ευθύνες, το PRRC όπου εφαρμόζεται και τη σύνδεση με το ISO 13485.
- Gap assessment τεχνικής τεκμηρίωσης – Ελέγχουμε κινδύνους, μελέτες, αναλυτικά δεδομένα, κλινικά δεδομένα, επισήμανση και λοιπά απαιτούμενα τεκμήρια.
- Σχέδιο αξιολόγησης επίδοσης – Καθορίζουμε ποια δεδομένα υπάρχουν, ποια χρειάζονται ενίσχυση και ποιες μελέτες ή αναλύσεις πρέπει να οργανωθούν.
- Προετοιμασία αξιολόγησης και CE – Υποστηρίζουμε τη δομή του φακέλου, την επικοινωνία με Κοινοποιημένο Οργανισμό όπου απαιτείται, τη Δήλωση Συμμόρφωσης και τις εφαρμοζόμενες καταχωρίσεις.
Ο IVDR απαιτεί συνεχή παρακολούθηση της ασφάλειας και της επίδοσης του IVD μετά τη διάθεσή του. Τα δεδομένα από την αγορά δεν αποτελούν ξεχωριστό αρχείο, αλλά τροφοδοτούν διαρκώς την αξιολόγηση επίδοσης, τη διαχείριση κινδύνων και τις αποφάσεις του κατασκευαστή.
- Post-Market Surveillance – PMS – Συστηματική συλλογή και αξιολόγηση δεδομένων από την πραγματική χρήση του προϊόντος.
- Vigilance – Διαχείριση σοβαρών περιστατικών, αναφορών και διορθωτικών ενεργειών ασφάλειας όταν απαιτείται.
- PMPF – Παρακολούθηση της επίδοσης μετά τη διάθεση, με στόχο τη συνεχή επιβεβαίωση της επιστημονικής εγκυρότητας, της αναλυτικής και της κλινικής επίδοσης.
- Επικαιροποίηση τεκμηρίωσης – Τα νέα δεδομένα ενσωματώνονται στην αξιολόγηση επίδοσης, στον φάκελο κινδύνου, στην επισήμανση και στις διαδικασίες της επιχείρησης.
