MDR – Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα – Οργανώστε τη συμμόρφωση του προϊόντος σας από την πρώτη κανονιστική απόφαση έως τη σήμανση CE και την παρακολούθησή του στην αγορά.
Ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 – MDR αποτελεί το βασικό ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Καθορίζει τις απαιτήσεις για τον σχεδιασμό, την κατασκευή, την αξιολόγηση συμμόρφωσης, τη διάθεση στην αγορά και την παρακολούθηση των προϊόντων καθ’ όλη τη διάρκεια ζωής τους.
Η συμμόρφωση με τον MDR δεν περιορίζεται στη σύνταξη ενός τεχνικού φακέλου. Απαιτεί συνδυασμό κανονιστικής στρατηγικής, συστήματος ποιότητας, διαχείρισης κινδύνων, κλινικών δεδομένων, τεκμηρίωσης, ιχνηλασιμότητας και οργανωμένων διαδικασιών μετά τη διάθεση στην αγορά.
Ο MDR οργανώνει τις απαιτήσεις που πρέπει να ικανοποιεί ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν σε όλο τον κύκλο ζωής του – από τον σχεδιασμό και την τεχνική τεκμηρίωση έως την κλινική αξιολόγηση, την ιχνηλασιμότητα και την παρακολούθηση μετά τη διάθεση.
Ποιες επιχειρήσεις και ποια προϊόντα αφορά
Ο MDR αφορά κυρίως κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διαθέτουν προϊόντα στην ευρωπαϊκή αγορά, αλλά προβλέπει επίσης συγκεκριμένες υποχρεώσεις για εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους, εισαγωγείς, διανομείς και άλλους οικονομικούς φορείς της εφοδιαστικής αλυσίδας.
- Κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων – Επιχειρήσεις που σχεδιάζουν, κατασκευάζουν ή διαθέτουν προϊόντα με το όνομά τους στην αγορά.
- Κατασκευαστές λογισμικού – Οργανισμοί που αναπτύσσουν λογισμικό με ιατρικό σκοπό και πρέπει να αξιολογήσουν εάν εμπίπτει στον MDR.
- Εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι – Ευρωπαϊκοί αντιπρόσωποι κατασκευαστών που είναι εγκατεστημένοι εκτός ΕΕ και αναλαμβάνουν τις προβλεπόμενες κανονιστικές ευθύνες.
- Εισαγωγείς και διανομείς – Οικονομικοί φορείς που διαθέτουν ή καθιστούν διαθέσιμα προϊόντα στην ευρωπαϊκή αγορά και πρέπει να ελέγχουν συγκεκριμένα στοιχεία συμμόρφωσης.
- Νεοφυείς επιχειρήσεις και ομάδες ανάπτυξης – Εταιρείες που μετατρέπουν μια τεχνολογική ή κλινική ιδέα σε προϊόν και χρειάζονται από νωρίς σωστή κανονιστική στρατηγική.
- Κατασκευαστές προϊόντων ειδικού σκοπού – Οργανισμοί με εμφυτεύσιμα, ενεργά, αποστειρωμένα, μετρητικά, κατά παραγγελία ή άλλα προϊόντα με ειδικές απαιτήσεις.
- Σαφής κανονιστική διαδρομή – Η επιχείρηση γνωρίζει τι απαιτείται για το συγκεκριμένο προϊόν, ανάλογα με την προβλεπόμενη χρήση και την κατηγορία κινδύνου.
- Οργανωμένη τεχνική τεκμηρίωση – Οι απαιτήσεις, οι αποδείξεις και τα αρχεία συγκεντρώνονται σε δομή που μπορεί να υποστηρίξει την αξιολόγηση συμμόρφωσης.
- Έγκαιρη αναγνώριση κενών – Εντοπίζονται από νωρίς ελλείψεις σε σχεδιασμό, κλινικά δεδομένα, δοκιμές, επισήμανση ή διαδικασίες πριν γίνουν εμπόδιο στην αγορά.
- Καλύτερος έλεγχος του κύκλου ζωής – Το προϊόν παρακολουθείται συστηματικά από τον σχεδιασμό έως τα δεδομένα μετά τη διάθεση στην αγορά.
- Ισχυρότερη αξιοπιστία – Η οργανωμένη συμμόρφωση ενισχύει την εμπιστοσύνη συνεργατών, επενδυτών, πελατών και φορέων αξιολόγησης.
- Βάση για ευρωπαϊκή ανάπτυξη – Η τεκμηριωμένη συμμόρφωση υποστηρίζει την πρόσβαση στην ενιαία ευρωπαϊκή αγορά και τη μελλοντική επέκταση του χαρτοφυλακίου.
- Προβλεπόμενη χρήση & ταξινόμηση – Καθορισμός της ιατρικής χρήσης του προϊόντος και τεκμηριωμένη κατάταξη σύμφωνα με τους κανόνες του MDR.
- Σύστημα ποιότητας & υπευθυνότητες – Οργάνωση του συστήματος διαχείρισης ποιότητας, των ρόλων και της κανονιστικής ευθύνης, συμπεριλαμβανομένου του PRRC όπου εφαρμόζεται.
- Διαχείριση κινδύνων – Συστηματική αναγνώριση, αξιολόγηση και έλεγχος κινδύνων σε όλο τον κύκλο ζωής του προϊόντος.
- Τεχνική τεκμηρίωση – Περιγραφή προϊόντος, σχεδιασμός, κατασκευή, δοκιμές, γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επίδοσης, επαληθεύσεις και αποδεικτικά στοιχεία.
- Κλινική αξιολόγηση – Τεκμηρίωση επαρκών κλινικών δεδομένων που υποστηρίζουν την ασφάλεια, την επίδοση και τους ισχυρισμούς του προϊόντος.
- UDI, επισήμανση & EUDAMED – Οργάνωση της ταυτοποίησης, των πληροφοριών που συνοδεύουν το προϊόν και των απαιτούμενων καταχωρίσεων στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων.
Η διαδρομή αξιολόγησης συμμόρφωσης εξαρτάται από την κατηγορία κινδύνου και τα χαρακτηριστικά του προϊόντος. Ο MDR ταξινομεί τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε κλάσεις I, IIa, IIb και III, με αυξανόμενο επίπεδο κανονιστικού ελέγχου.
- Κλάση I – Για αρκετά προϊόντα χαμηλότερου κινδύνου ο κατασκευαστής μπορεί να ολοκληρώσει τη διαδικασία χωρίς πλήρη συμμετοχή Κοινοποιημένου Οργανισμού. Για αποστειρωμένα, μετρητικά και επαναχρησιμοποιούμενα χειρουργικά προϊόντα υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις.
- Κλάσεις IIa, IIb και III – Η αξιολόγηση συμμόρφωσης απαιτεί κατά κανόνα συμμετοχή κατάλληλα ορισμένου Κοινοποιημένου Οργανισμού, με βάθος αξιολόγησης ανάλογο με την κατηγορία και το προϊόν.
- Δήλωση Συμμόρφωσης ΕΕ – Μετά την ολοκλήρωση της κατάλληλης διαδικασίας, ο κατασκευαστής συντάσσει τη Δήλωση Συμμόρφωσης ΕΕ για το προϊόν.
- Σήμανση CE – Η σήμανση CE τοποθετείται όταν έχουν καλυφθεί οι εφαρμοζόμενες απαιτήσεις και έχει ολοκληρωθεί η απαιτούμενη αξιολόγηση συμμόρφωσης.
- Η σωστή ταξινόμηση είναι κρίσιμη – Η κατηγορία κινδύνου επηρεάζει τον Κοινοποιημένο Οργανισμό, το επίπεδο τεκμηρίωσης, τις κλινικές απαιτήσεις και τη συνολική στρατηγική διάθεσης. Για αυτό η ταξινόμηση πρέπει να τεκμηριώνεται από την αρχή του έργου.
Η ILIS CONSULTING οργανώνει το έργο με βάση το προϊόν, τον ρόλο της επιχείρησης, την κατηγορία κινδύνου και το στάδιο στο οποίο βρίσκεται η ανάπτυξη. Η υποστήριξη προσαρμόζεται σε νέα προϊόντα, υφιστάμενα προϊόντα ή επιχειρήσεις που μεταβαίνουν σε πλήρη συμμόρφωση MDR.
- Κανονιστική αποτύπωση – Εξετάζουμε το προϊόν, την προβλεπόμενη χρήση, τον κατασκευαστή, τις αγορές-στόχους και την υπάρχουσα τεκμηρίωση.
- Ταξινόμηση και στρατηγική – Καθορίζουμε την κατηγορία κινδύνου, την κατάλληλη διαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης και την ανάγκη συμμετοχής Κοινοποιημένου Οργανισμού.
- Οργάνωση συστήματος ποιότητας – Συνδέουμε τις απαιτήσεις MDR με τις διαδικασίες της επιχείρησης και, όπου ενδείκνυται, με το ISO 13485.
- Τεχνικός φάκελος και αποδεικτικά στοιχεία – Οργανώνουμε τη δομή της τεχνικής τεκμηρίωσης, τη διαχείριση κινδύνων, τις δοκιμές, την κλινική αξιολόγηση και την επισήμανση.
- Προετοιμασία αξιολόγησης – Υποστηρίζουμε την επιλογή και την επικοινωνία με τον Κοινοποιημένο Οργανισμό όπου απαιτείται και προετοιμάζουμε την επιχείρηση για τον έλεγχο.
- CE, καταχωρίσεις και διατήρηση συμμόρφωσης – Υποστηρίζουμε τη Δήλωση Συμμόρφωσης, τις εφαρμοζόμενες καταχωρίσεις και τη μετάβαση σε οργανωμένη παρακολούθηση μετά τη διάθεση.
Η συμμόρφωση δεν ολοκληρώνεται με τη σήμανση CE. Ο MDR απαιτεί ο κατασκευαστής να συλλέγει και να αξιολογεί συστηματικά πληροφορίες από την πραγματική χρήση του προϊόντος και να ενεργεί όταν εντοπίζονται νέοι κίνδυνοι, τάσεις ή συμβάντα.
- Post-Market Surveillance – PMS – Σχέδιο και σύστημα συλλογής, αξιολόγησης και αξιοποίησης δεδομένων μετά τη διάθεση.
- Vigilance – Αξιολόγηση σοβαρών περιστατικών και εφαρμογή των προβλεπόμενων διαδικασιών αναφοράς και διορθωτικών ενεργειών ασφάλειας.
- PMCF – Κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση, όταν απαιτείται, για τη συνεχή επιβεβαίωση της ασφάλειας και της κλινικής επίδοσης.
- Ενημέρωση τεχνικής τεκμηρίωσης – Τα νέα δεδομένα πρέπει να τροφοδοτούν τη διαχείριση κινδύνων, την κλινική αξιολόγηση, τις οδηγίες χρήσης και τις αποφάσεις της επιχείρησης.
