ISO/IEC 17025:2017 – Διαπίστευση Εργαστηρίων Δοκιμών και Διακριβώσεων
Το ISO/IEC 17025:2017 είναι το διεθνές πρότυπο που καθορίζει τις γενικές απαιτήσεις για την ικανότητα, την αμεροληψία και τη συνεπή λειτουργία των εργαστηρίων δοκιμών και διακριβώσεων. Αποτελεί τη βασική αναφορά με την οποία οι οργανισμοί διαπίστευσης αξιολογούν αν ένα εργαστήριο μπορεί να εκτελεί συγκεκριμένες εργαστηριακές δραστηριότητες με τεχνικά έγκυρο και ελεγχόμενο τρόπο.
Η εφαρμογή του προτύπου συνδυάζει απαιτήσεις διοίκησης και ποιότητας με αυστηρές τεχνικές απαιτήσεις για το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις, τον εξοπλισμό, τις μεθόδους, τη δειγματοληψία, τη μετρολογική ιχνηλασιμότητα, την αβεβαιότητα μέτρησης και την έκδοση αποτελεσμάτων.
Στόχος δεν είναι απλώς η ύπαρξη ενός οργανωμένου φακέλου. Το εργαστήριο πρέπει να μπορεί να αποδεικνύει, με αντικειμενικά στοιχεία, ότι τα αποτελέσματά του είναι αξιόπιστα, επαναλήψιμα όπου απαιτείται και κατάλληλα για τον σκοπό για τον οποίο εκδίδονται.
Σε ποια εργαστήρια και δραστηριότητες εφαρμόζεται
Το πρότυπο μπορεί να εφαρμοστεί από δημόσια ή ιδιωτικά εργαστήρια κάθε μεγέθους, ανεξάρτητα από το αν λειτουργούν ως αυτοτελείς οργανισμοί ή ως τμήματα μιας μεγαλύτερης επιχείρησης, βιομηχανίας, ερευνητικού φορέα ή δημόσιας αρχής.
- Εργαστήρια χημικών και μικροβιολογικών δοκιμών – Αναλύσεις σε νερά, τρόφιμα, περιβαλλοντικά δείγματα, πρώτες ύλες, καύσιμα, φάρμακα, καλλυντικά και άλλα προϊόντα.
- Εργαστήρια μηχανικών και φυσικών δοκιμών – Έλεγχοι υλικών, δομικών προϊόντων, ηλεκτρολογικού εξοπλισμού, μηχανικών ιδιοτήτων, αντοχής, απόδοσης και ασφάλειας.
- Εργαστήρια διακριβώσεων – Διακριβώσεις οργάνων και προτύπων σε μεγέθη όπως μάζα, θερμοκρασία, πίεση, όγκος, ηλεκτρικά μεγέθη, διαστάσεις και χρόνος.
- Εσωτερικά βιομηχανικά εργαστήρια – Εργαστήρια ποιοτικού ελέγχου που υποστηρίζουν παραγωγή, αποδέσμευση προϊόντων, έρευνα, ανάπτυξη ή συμμόρφωση με προδιαγραφές.
- Κινητές ή επιτόπιες εργαστηριακές δραστηριότητες – Δοκιμές, μετρήσεις ή διακριβώσεις που πραγματοποιούνται στις εγκαταστάσεις του πελάτη ή σε προσωρινές θέσεις.
- Δειγματοληψία που συνδέεται με δοκιμές ή διακριβώσεις – Όταν το εργαστήριο αναλαμβάνει τη δειγματοληψία ως μέρος της εργαστηριακής δραστηριότητας, η διαδικασία μπορεί να ενταχθεί στο πεδίο διαπίστευσης.
- Η διαπίστευση δεν είναι γενική για «το εργαστήριο» – Χορηγείται για σαφώς προσδιορισμένες δραστηριότητες. Το είδος δοκιμής ή διακρίβωσης, η μέθοδος, το προϊόν ή υλικό, το μετρούμενο μέγεθος και, όπου απαιτείται, το εύρος μέτρησης αποτυπώνονται στο επίσημο πεδίο διαπίστευσης.
Η διαπίστευση κατά ISO/IEC 17025 ενισχύει την εμπιστοσύνη στα αποτελέσματα του εργαστηρίου και δημιουργεί ένα σαφές πλαίσιο για τη σταθερή τεχνική του λειτουργία.
- Αποδεδειγμένη τεχνική επάρκεια – Το εργαστήριο τεκμηριώνει ότι διαθέτει κατάλληλο προσωπικό, εξοπλισμό, μεθόδους και ελεγχόμενες συνθήκες για τις δραστηριότητες του πεδίου του.
- Ενίσχυση αξιοπιστίας αποτελεσμάτων – Οι πελάτες, οι αρχές και οι συνεργάτες αποκτούν μεγαλύτερη εμπιστοσύνη στις εκθέσεις δοκιμών και στα πιστοποιητικά διακρίβωσης.
- Ευρύτερη αποδοχή στην αγορά – Η διαπίστευση διευκολύνει την αποδοχή αποτελεσμάτων στην Ελλάδα και στο εξωτερικό, ιδιαίτερα όταν εκδίδονται στο πλαίσιο διεθνών συμφωνιών αμοιβαίας αναγνώρισης.
- Συμμετοχή σε συμβάσεις και διαγωνισμούς – Σε πολλούς κλάδους, η χρήση διαπιστευμένου εργαστηρίου αποτελεί όρο συνεργασίας, κανονιστική απαίτηση ή κριτήριο αξιολόγησης.
- Περιορισμός τεχνικών σφαλμάτων – Η συστηματική παρακολούθηση μεθόδων, εξοπλισμού, περιβαλλοντικών συνθηκών και αποτελεσμάτων μειώνει την πιθανότητα μη έγκυρων ή αμφισβητούμενων αποτελεσμάτων.
- Σαφέστερες αρμοδιότητες και εγκρίσεις – Καθορίζεται ποιος είναι αρμόδιος να εκτελεί, να ελέγχει, να εγκρίνει και να υπογράφει κάθε εργαστηριακή δραστηριότητα.
- Καλύτερος έλεγχος κόστους και επαναλήψεων – Η πρόληψη αστοχιών, η έγκαιρη ανίχνευση αποκλίσεων και η μείωση επαναληπτικών δοκιμών υποστηρίζουν αποδοτικότερη λειτουργία.
- Βάση για ανάπτυξη νέων υπηρεσιών – Το εργαστήριο μπορεί να επεκτείνει σταδιακά το πεδίο του σε νέες μεθόδους, προϊόντα ή μετρητικά μεγέθη με οργανωμένο τρόπο.
Η διαπίστευση είναι η επίσημη αναγνώριση από τον αρμόδιο οργανισμό διαπίστευσης ότι το εργαστήριο διαθέτει την τεχνική ικανότητα να εκτελεί συγκεκριμένες δραστηριότητες. Στην Ελλάδα, ο εθνικός οργανισμός διαπίστευσης είναι το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (Ε.ΣΥ.Δ.). Κεντρικό στοιχείο της διαπίστευσης είναι το πεδίο εφαρμογής. Σε αυτό περιγράφονται με ακρίβεια οι δραστηριότητες για τις οποίες το εργαστήριο έχει αξιολογηθεί και αναγνωριστεί. Για τον λόγο αυτό, ο σωστός σχεδιασμός του πεδίου είναι στρατηγική απόφαση και πρέπει να ανταποκρίνεται στις πραγματικές τεχνικές δυνατότητες και στις ανάγκες της αγοράς.
- Δοκιμές – Καθορίζονται τα προϊόντα ή υλικά, οι προσδιοριζόμενες ιδιότητες, οι τεχνικές και οι μέθοδοι που καλύπτονται.
- Διακριβώσεις – Καθορίζονται τα μετρούμενα μεγέθη, οι περιοχές μέτρησης και οι καλύτερες δηλούμενες δυνατότητες μέτρησης, όπου εφαρμόζεται.
- Τυποποιημένες μέθοδοι – Το εργαστήριο πρέπει να επιβεβαιώνει ότι μπορεί να εφαρμόζει σωστά τη μέθοδο υπό τις δικές του συνθήκες.
- Μη τυποποιημένες ή τροποποιημένες μέθοδοι – Απαιτείται κατάλληλη επικύρωση, ώστε να αποδεικνύεται ότι η μέθοδος είναι κατάλληλη για την προβλεπόμενη χρήση.
- Σταθερό ή ευέλικτο πεδίο – Ανάλογα με το είδος δραστηριότητας και τους κανόνες του οργανισμού διαπίστευσης, μπορεί να εξετάζεται διαφορετικός βαθμός ευελιξίας στη διαχείριση μεθόδων.
- Χρήση του συμβόλου διαπίστευσης – Οι αναφορές στη διαπίστευση πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες και μόνο για δραστηριότητες που καλύπτονται από το πεδίο.
- Σωστό πεδίο σημαίνει ελεγχόμενη υπόσχεση προς την αγορά – Ένα υπερβολικά ευρύ πεδίο αυξάνει τις απαιτήσεις και τον κίνδυνο ευρημάτων. Ένα υπερβολικά περιορισμένο πεδίο μπορεί να μην καλύπτει τις υπηρεσίες που χρειάζονται οι πελάτες. Η ILIS CONSULTING βοηθά το εργαστήριο να σχεδιάσει ένα ρεαλιστικό και εμπορικά χρήσιμο πεδίο.
Η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων εξαρτάται από τη σωστή οργάνωση, αλλά κυρίως από την επάρκεια των ανθρώπων που εκτελούν και αξιολογούν τις εργαστηριακές δραστηριότητες. Το πρότυπο απαιτεί τεκμηριωμένη ανάθεση αρμοδιοτήτων και εξουσιοδοτήσεων, με βάση εκπαίδευση, εμπειρία, επίδειξη ικανότητας και συνεχή παρακολούθηση.
- Επάρκεια και εξουσιοδότηση προσωπικού – Καθορίζονται κριτήρια επάρκειας, πρόγραμμα εκπαίδευσης, πρακτική αξιολόγηση και γραπτές εξουσιοδοτήσεις για εκτέλεση, έλεγχο και έγκριση αποτελεσμάτων.
- Αμεροληψία – Αναγνωρίζονται και αντιμετωπίζονται πιέσεις ή συμφέροντα που μπορούν να επηρεάσουν την αντικειμενικότητα, όπως εμπορικές πιέσεις, οργανωτικές εξαρτήσεις ή σύγκρουση ρόλων.
- Εμπιστευτικότητα – Προστατεύονται πληροφορίες πελατών, αποτελέσματα, τεχνικά δεδομένα, δείγματα και κάθε πληροφορία που αποκτάται κατά την εργαστηριακή δραστηριότητα.
- Κατάλληλες εγκαταστάσεις και περιβαλλοντικές συνθήκες – Ελέγχονται παράγοντες όπως θερμοκρασία, υγρασία, σκόνη, δονήσεις, επιμόλυνση και διαχωρισμός ασύμβατων δραστηριοτήτων.
- Έλεγχος εξωτερικών προϊόντων και υπηρεσιών – Αξιολογούνται προμηθευτές διακριβώσεων, αναλωσίμων, προτύπων αναφοράς, εξωτερικών δοκιμών, συντήρησης και άλλων κρίσιμων υπηρεσιών.
- Διαχείριση κινδύνων για την εγκυρότητα – Το εργαστήριο εξετάζει κινδύνους που μπορούν να επηρεάσουν τα αποτελέσματα και οργανώνει ανάλογους ελέγχους και ενέργειες.
Το τεχνικό μέρος του ISO/IEC 17025 απαιτεί από το εργαστήριο να αποδεικνύει ότι η μέθοδος, ο εξοπλισμός και οι υπολογισμοί που χρησιμοποιεί είναι κατάλληλοι για το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα. Η τεκμηρίωση πρέπει να ακολουθεί την πραγματική εργαστηριακή πρακτική και όχι να λειτουργεί ανεξάρτητα από αυτήν.
- Επιλογή, επαλήθευση και επικύρωση μεθόδων – Οι τυποποιημένες μέθοδοι επαληθεύονται πριν από την εφαρμογή τους. Οι μη τυποποιημένες, εργαστηριακές ή τροποποιημένες μέθοδοι επικυρώνονται με κατάλληλα χαρακτηριστικά επίδοσης.
- Εξοπλισμός και πρότυπα αναφοράς – Καθορίζονται απαιτήσεις παραλαβής, αναγνώρισης, χρήσης, συντήρησης, ενδιάμεσων ελέγχων, διακρίβωσης, προστασίας και απόσυρσης εξοπλισμού.
- Μετρολογική ιχνηλασιμότητα – Τα αποτελέσματα συνδέονται, μέσω τεκμηριωμένης αδιάσπαστης αλυσίδας διακριβώσεων, με κατάλληλες αναφορές και το Διεθνές Σύστημα Μονάδων όπου είναι τεχνικά εφικτό.
- Αβεβαιότητα μέτρησης – Το εργαστήριο αναγνωρίζει και αξιολογεί τις σημαντικές πηγές αβεβαιότητας. Στις διακριβώσεις και στις δοκιμές όπου απαιτείται, υπολογίζει ή εκτιμά την αβεβαιότητα με κατάλληλη τεχνική προσέγγιση.
- Δειγματοληψία και χειρισμός αντικειμένων – Καθορίζονται μέθοδοι δειγματοληψίας, αναγνώριση, μεταφορά, αποθήκευση, προστασία και διατήρηση της ακεραιότητας των δειγμάτων ή αντικειμένων δοκιμής και διακρίβωσης.
- Τεχνικά αρχεία και υπολογισμοί – Τα πρωτογενή δεδομένα, οι παρατηρήσεις, οι υπολογισμοί, οι διορθώσεις και τα ηλεκτρονικά αρχεία πρέπει να επιτρέπουν την ανασύνθεση της εργαστηριακής δραστηριότητας.
- Επαλήθευση και επικύρωση δεν είναι το ίδιο – Η επαλήθευση αποδεικνύει ότι το εργαστήριο μπορεί να εφαρμόσει σωστά μια ήδη αναγνωρισμένη μέθοδο. Η επικύρωση αποδεικνύει ότι μια μη τυποποιημένη, τροποποιημένη ή εργαστηριακά αναπτυγμένη μέθοδος είναι κατάλληλη για τον συγκεκριμένο σκοπό χρήσης.
Η εγκυρότητα δεν αποδεικνύεται μόνο την ημέρα της αρχικής διαπίστευσης. Το εργαστήριο πρέπει να παρακολουθεί συστηματικά την απόδοσή του, να εντοπίζει τάσεις και να αντιδρά όταν τα αποτελέσματα ελέγχου δείχνουν πιθανή απώλεια ελέγχου.
- Εσωτερικοί έλεγχοι ποιότητας – Χρήση δειγμάτων ελέγχου, λευκών, διπλών αναλύσεων, επαναλήψεων, προτύπων αναφοράς, διαγραμμάτων ελέγχου και άλλων κατάλληλων τεχνικών.
- Διεργαστηριακές συγκρίσεις και δοκιμές ικανότητας – Συμμετοχή σε κατάλληλα προγράμματα, όταν είναι διαθέσιμα και συναφή, και τεκμηριωμένη αξιολόγηση των αποτελεσμάτων.
- Έλεγχος τάσεων και κριτηρίων αποδοχής – Καθορίζονται όρια, συχνότητες και ενέργειες όταν τα αποτελέσματα παρακολούθησης παρουσιάζουν απόκλιση ή μη αποδεκτή τάση.
- Μη συμμορφούμενη εργασία – Όταν μια δραστηριότητα ή ένα αποτέλεσμα δεν συμμορφώνεται, αξιολογείται η επίπτωση, αναστέλλεται η εργασία όπου χρειάζεται και ενημερώνεται ο πελάτης όταν αυτό είναι αναγκαίο.
- Ανασκόπηση και έγκριση αποτελεσμάτων – Οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά ελέγχονται από εξουσιοδοτημένο προσωπικό πριν από την έκδοση και περιλαμβάνουν τις απαιτούμενες τεχνικές πληροφορίες.
- Κανόνας απόφασης και δηλώσεις συμμόρφωσης – Όταν το εργαστήριο δηλώνει συμμόρφωση με προδιαγραφές, καθορίζει και γνωστοποιεί τον κανόνα απόφασης, λαμβάνοντας υπόψη τον σχετικό κίνδυνο.
- Παράπονα και τεχνικές αμφισβητήσεις – Τα παράπονα εξετάζονται με αμερόληπτο τρόπο και χρησιμοποιούνται ως πηγή βελτίωσης της λειτουργίας.
- Διαχείριση δεδομένων και πληροφοριακών συστημάτων – Ελέγχονται η εγκυρότητα υπολογισμών, οι μεταφορές δεδομένων, οι προσβάσεις, τα αντίγραφα ασφαλείας και οι αλλαγές σε λογισμικά ή συστήματα εργαστηριακής πληροφόρησης.
- Το αποτέλεσμα είναι προϊόν τεχνικής αλυσίδας – Από τη λήψη του αιτήματος και τη δειγματοληψία έως τον υπολογισμό, την τεχνική ανασκόπηση και την έκδοση της έκθεσης, κάθε στάδιο μπορεί να επηρεάσει το τελικό αποτέλεσμα. Το ISO/IEC 17025 απαιτεί έλεγχο ολόκληρης αυτής της αλυσίδας.
Η ILIS CONSULTING αναπτύσσει το σύστημα πάνω στις πραγματικές μεθόδους, στον εξοπλισμό και στις τεχνικές δυνατότητες του εργαστηρίου. Η προετοιμασία συνδυάζει διοικητική οργάνωση και ουσιαστική τεχνική τεκμηρίωση.
- Αρχική τεχνική αξιολόγηση και καθορισμός στόχου – Καταγράφουμε δραστηριότητες, πελάτες, κανονιστικές απαιτήσεις, μεθόδους, εξοπλισμό, προσωπικό και την υφιστάμενη κατάσταση του εργαστηρίου.
- Σχεδιασμός πεδίου διαπίστευσης – Επιλέγουμε τις δοκιμές, διακριβώσεις ή δειγματοληψίες που θα ενταχθούν στην αίτηση και ελέγχουμε την τεχνική ετοιμότητα για καθεμία.
- Οργάνωση δομής, αμεροληψίας και αρμοδιοτήτων – Καθορίζουμε οργανωτική δομή, ρόλους, εξουσιοδοτήσεις, κανόνες εμπιστευτικότητας και μηχανισμούς αντιμετώπισης κινδύνων αμεροληψίας.
- Ανάπτυξη τεχνικής τεκμηρίωσης – Οργανώνουμε μεθόδους, πρωτόκολλα επαλήθευσης ή επικύρωσης, υπολογισμούς αβεβαιότητας, σχέδια διακριβώσεων, ενδιάμεσους ελέγχους και τεχνικά αρχεία.
- Έλεγχος εξοπλισμού και μετρολογικής ιχνηλασιμότητας – Αξιολογούμε καταλληλότητα εξοπλισμού, προγράμματα συντήρησης και διακρίβωσης, πρότυπα αναφοράς, περιβαλλοντικές συνθήκες και προμηθευτές.
- Εφαρμογή και αξιολόγηση επάρκειας προσωπικού – Εκπαιδεύουμε το προσωπικό, οργανώνουμε παρακολούθηση και πρακτική επίδειξη ικανότητας και εκδίδουμε τεκμηριωμένες εξουσιοδοτήσεις.
- Διασφάλιση εγκυρότητας και διεργαστηριακές συγκρίσεις – Καθορίζουμε πρόγραμμα εσωτερικών ελέγχων ποιότητας, δοκιμών ικανότητας και αξιολόγησης τάσεων, με κριτήρια και ενέργειες.
- Εσωτερική επιθεώρηση και ανασκόπηση από τη Διοίκηση – Ελέγχουμε την εφαρμογή του συστήματος, καταγράφουμε αποκλίσεις, ολοκληρώνουμε διορθωτικές ενέργειες και αξιολογούμε συνολικά την ετοιμότητα.
- Υποβολή αίτησης και προετοιμασία αξιολόγησης – Υποστηρίζουμε την προετοιμασία της αίτησης, των τεχνικών καταλόγων και των αποδεικτικών στοιχείων και προετοιμάζουμε την ομάδα για την αξιολόγηση.
- Υποστήριξη έως την ολοκλήρωση της διαπίστευσης – Παρέχουμε καθοδήγηση κατά τη διαδικασία αξιολόγησης και στην τεκμηριωμένη αντιμετώπιση των ευρημάτων έως την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
- Η προσέγγιση της ILIS CONSULTING – Δεν δημιουργούμε ένα γενικό σύστημα που θα μπορούσε να ανήκει σε οποιοδήποτε εργαστήριο. Η τεκμηρίωση συνδέεται με τις πραγματικές τεχνικές δραστηριότητες, τις μεθόδους, τα όργανα, τα όρια αποδοχής και τις ευθύνες του συγκεκριμένου εργαστηρίου.
