ISO 13485

• Ισχυρότερη κανονιστική ετοιμότητα – Το σύστημα οργανώνει τις ευθύνες, τις διαδικασίες και τα αρχεία που απαιτούνται για τη συμμόρφωση στις αγορές όπου διατίθεται το προϊόν.
• Έλεγχος της ποιότητας και της ασφάλειας – Οι κρίσιμες δραστηριότητες σχεδιάζονται, παρακολουθούνται και επαληθεύονται με βάση τον κίνδυνο και την προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος.
• Αξιοπιστία απέναντι σε συνεργάτες – Η πιστοποίηση ενισχύει την εμπιστοσύνη κοινοποιημένων οργανισμών, πελατών, επενδυτών, διανομέων και διεθνών συνεργατών.
• Καλύτερος έλεγχος προμηθευτών – Οι προμηθευτές επιλέγονται και παρακολουθούνται ανάλογα με την επίδρασή τους στην ποιότητα και στην ασφάλεια του τελικού προϊόντος.
• Μείωση αστοχιών και επαναλήψεων – Η επικύρωση διεργασιών, η τεκμηριωμένη διαχείριση αλλαγών και οι διορθωτικές ενέργειες περιορίζουν επαναλαμβανόμενα προβλήματα.
• Ελεγχόμενη ανάπτυξη νέων προϊόντων – Ο σχεδιασμός οργανώνεται από τις ανάγκες του χρήστη έως την επαλήθευση, την επικύρωση, τη μεταφορά στην παραγωγή και τη διαχείριση αλλαγών.
• Ιχνηλασιμότητα και ταχύτερη αντίδραση – Η επιχείρηση μπορεί να εντοπίζει παρτίδες, υλικά, προϊόντα, πελάτες και συμβάντα και να ανταποκρίνεται αποτελεσματικά όταν απαιτείται.
• Βάση για διεθνή ανάπτυξη – Το ISO 13485 αναγνωρίζεται ευρέως και υποστηρίζει την πρόσβαση σε αγορές, συνεργασίες και αλυσίδες εφοδιασμού του κλάδου.

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και in vitro διαγνωστικών προϊόντων οφείλουν να διαθέτουν και να διατηρούν ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας ανάλογο με τον τύπο και την κατηγορία κινδύνου των προϊόντων τους. Το ISO 13485 αποτελεί το βασικό διεθνές πρότυπο για την οργάνωση αυτού του συστήματος και συνδέεται στενά με τις απαιτήσεις του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά.

• MDR – Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 – Αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και καλύπτει, μεταξύ άλλων, σύστημα ποιότητας, διαχείριση κινδύνων, κλινική αξιολόγηση, τεχνική τεκμηρίωση, επαγρύπνηση και παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά.
• IVDR – Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 – Αφορά τα in vitro διαγνωστικά προϊόντα και περιλαμβάνει αντίστοιχες απαιτήσεις για σύστημα ποιότητας, αξιολόγηση επίδοσης, τεχνική τεκμηρίωση και παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά.
• Ο ρόλος του ISO 13485 – Μετατρέπει τις κανονιστικές υποχρεώσεις σε οργανωμένες διεργασίες, αρμοδιότητες, ελέγχους και αρχεία που μπορούν να εφαρμοστούν και να αξιολογηθούν στην πράξη.
• Τι δεν αντικαθιστά – Η πιστοποίηση ISO 13485 δεν αντικαθιστά την ταξινόμηση, την αξιολόγηση συμμόρφωσης, την τεχνική τεκμηρίωση, την κλινική αξιολόγηση ή αξιολόγηση επίδοσης και τη σήμανση CE.
• Σύστημα ποιότητας και κανονιστική συμμόρφωση πρέπει να σχεδιάζονται μαζί – Ένα αποτελεσματικό έργο ISO 13485 δεν περιορίζεται στη συγγραφή διαδικασιών. Συνδέει το σύστημα ποιότητας με τα προϊόντα, τον ρόλο της επιχείρησης, τις αγορές-στόχους και τις εφαρμοζόμενες κανονιστικές απαιτήσεις.

Το ISO 13485 απαιτεί έλεγχο από την πρώτη ιδέα έως και την περίοδο μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά. Η ιστοσελίδα μπορεί να παρουσιάσει την ενότητα ως διαδρομή κύκλου ζωής.

• 1. Καθορισμός απαιτήσεων – Προβλεπόμενη χρήση, χρήστες, ανάγκες ασθενών, κανονιστικές απαιτήσεις και βασικά χαρακτηριστικά ασφάλειας και επίδοσης.
• 2. Σχεδιασμός και ανάπτυξη – Σχέδιο ανάπτυξης, είσοδοι και έξοδοι σχεδιασμού, ανασκοπήσεις, επαλήθευση, επικύρωση και διαχείριση αλλαγών.
• 3. Μεταφορά στην παραγωγή – Μετατροπή των εγκεκριμένων σχεδίων σε ελεγχόμενες προδιαγραφές παραγωγής, ελέγχου, συσκευασίας και αποδέσμευσης.
• 4. Παραγωγή και παροχή υπηρεσιών – Ελεγχόμενες συνθήκες, κατάλληλος εξοπλισμός, εκπαιδευμένο προσωπικό, επικυρωμένες διεργασίες και αποδεκτά προϊόντα.
• 5. Αποθήκευση και διανομή – Προστασία προϊόντος, έλεγχος συνθηκών, παρτίδων, ημερομηνιών, παραδόσεων και διατήρηση της ιχνηλασιμότητας.
• 6. Μετά τη διάθεση στην αγορά – Παράπονα, ανατροφοδότηση, επαγρύπνηση, τάσεις, διορθωτικές ενέργειες, ανακλήσεις και ενημέρωση της διαχείρισης κινδύνων.

Η διαχείριση κινδύνων δεν είναι μία μεμονωμένη εργασία του τεχνικού φακέλου. Πρέπει να ενσωματώνεται στις διαδικασίες του οργανισμού και να ενημερώνεται καθ’ όλη τη διάρκεια ζωής του προϊόντος.

• Κίνδυνοι σχεδιασμού – Αναγνώριση κινδύνων που σχετίζονται με τη λειτουργία, τα υλικά, το λογισμικό, τη χρήση, το περιβάλλον και πιθανή εσφαλμένη χρήση.
• Κίνδυνοι παραγωγής – Αξιολόγηση αστοχιών που μπορούν να προκύψουν από εξοπλισμό, διεργασίες, ανθρώπινα λάθη, επιμόλυνση ή μεταβλητότητα υλικών.
• Κίνδυνοι προμηθευτών – Έλεγχος της επίδρασης εξαρτημάτων, υπηρεσιών και υπεργολαβικών διεργασιών στην ασφάλεια και στην επίδοση του προϊόντος.
• Κίνδυνοι χρήσης – Σύνδεση του σχεδιασμού με τα χαρακτηριστικά των χρηστών, το περιβάλλον χρήσης, τις οδηγίες και τη χρηστικότητα.
• Δεδομένα μετά τη διάθεση – Αξιοποίηση παραπόνων, συμβάντων, τάσεων, βιβλιογραφίας και ανατροφοδότησης για την επανεκτίμηση των κινδύνων.
• Αποφάσεις και αποδοχή κινδύνου – Τεκμηρίωση μέτρων ελέγχου, υπολειπόμενων κινδύνων, σχέσης οφέλους-κινδύνου και αποτελεσματικότητας των μέτρων.
• ISO 13485 και ISO 14971 λειτουργούν συμπληρωματικά – Το ISO 13485 καθορίζει τις απαιτήσεις του συστήματος ποιότητας, ενώ το ISO 14971 παρέχει τη συστηματική διαδικασία για τη διαχείριση κινδύνων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Οι τεχνικοί και λειτουργικοί έλεγχοι προσαρμόζονται στο είδος του προϊόντος, στην κατηγορία κινδύνου, στις διεργασίες και στις κανονιστικές απαιτήσεις.

• Έλεγχος σχεδιασμού και ανάπτυξης – Καθορίζονται στάδια, ευθύνες, ανασκοπήσεις, επαλήθευση, επικύρωση, μεταφορά σχεδιασμού και έλεγχος αλλαγών.
• Επικύρωση ειδικών διεργασιών – Διεργασίες των οποίων το αποτέλεσμα δεν μπορεί να επαληθευτεί πλήρως εκ των υστέρων, όπως αποστείρωση, συγκόλληση ή ορισμένες αυτοματοποιημένες διεργασίες, πρέπει να επικυρώνονται.
• Καθαριότητα και έλεγχος επιμόλυνσης – Για προϊόντα που απαιτούν ειδικές συνθήκες καθαριότητας ή μικροβιολογικού ελέγχου, καθορίζονται περιβάλλον, ροές, ένδυση, καθαρισμός και παρακολούθηση.
• Αποστείρωση και συστήματα αποστειρωμένου φραγμού – Οι διεργασίες αποστείρωσης και συσκευασίας ελέγχονται, επικυρώνονται και παρακολουθούνται με κατάλληλα πρότυπα και τεκμήρια.
• Ταυτοποίηση και ιχνηλασιμότητα – Καθορίζονται κωδικοί, παρτίδες, σειριακοί αριθμοί, υλικά, κατασκευαστικά αρχεία και στοιχεία διανομής ανάλογα με τις απαιτήσεις του προϊόντος.
• Έλεγχος παρακολούθησης και μέτρησης – Ο εξοπλισμός μέτρησης, δοκιμών και ελέγχου πρέπει να είναι κατάλληλος, διακριβωμένος ή επαληθευμένος και προστατευμένος από μη ελεγχόμενες αλλαγές.
• Λογισμικό που χρησιμοποιείται στο σύστημα ποιότητας – Το λογισμικό που επηρεάζει την ποιότητα, την παραγωγή ή την παρακολούθηση πρέπει να επικυρώνεται ανάλογα με τον κίνδυνο και την προβλεπόμενη χρήση.
• Αποδέσμευση προϊόντος – Πριν από τη διάθεση, πρέπει να επιβεβαιώνεται ότι έχουν ολοκληρωθεί οι απαιτούμενοι έλεγχοι και ότι το προϊόν και τα αρχεία του είναι αποδεκτά.

Στον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, σημαντικό μέρος της ποιότητας εξαρτάται από εξωτερικούς συνεργάτες. Το ISO 13485 απαιτεί ο έλεγχός τους να είναι ανάλογος με τον κίνδυνο και την επίδραση του προμηθευόμενου προϊόντος ή υπηρεσίας.

• Κατηγοριοποίηση προμηθευτών – Οι προμηθευτές διαβαθμίζονται ανάλογα με την κρισιμότητα υλικών, εξαρτημάτων και υπηρεσιών.
• Αρχική αξιολόγηση και έγκριση – Ελέγχονται τεχνική ικανότητα, ποιότητα, πιστοποιήσεις, κανονιστική καταλληλότητα, ιστορικό και δυνατότητα σταθερής παράδοσης.
• Συμφωνημένες απαιτήσεις ποιότητας – Καθορίζονται προδιαγραφές, κριτήρια αποδοχής, ειδοποίηση αλλαγών, ιχνηλασιμότητα, αρχεία και δικαιώματα επιθεώρησης όπου απαιτείται.
• Έλεγχος υπεργολαβικών διεργασιών – Η ανάθεση παραγωγής, αποστείρωσης, δοκιμών ή άλλης δραστηριότητας δεν μεταφέρει την τελική ευθύνη από τον οργανισμό.
• Παρακολούθηση επίδοσης – Αξιολογούνται ποιότητα, παράδοση, μη συμμορφώσεις, παράπονα, αλλαγές και αποτελεσματικότητα διορθωτικών ενεργειών.
• Αλλαγές προμηθευτών και υλικών – Κάθε αλλαγή αξιολογείται πριν από την εφαρμογή της ως προς την επίδραση στον σχεδιασμό, στον κίνδυνο, στην επικύρωση και στην κανονιστική τεκμηρίωση.

Η ποιότητα συνεχίζεται μετά την παράδοση του προϊόντος. Το σύστημα πρέπει να συλλέγει και να αξιολογεί πληροφορίες από την αγορά και να οδηγεί σε έγκαιρες και τεκμηριωμένες αποφάσεις.

• Διαχείριση παραπόνων – Κάθε παράπονο καταγράφεται, αξιολογείται, διερευνάται και συνδέεται με προϊόν, παρτίδα, κίνδυνο και πιθανή κανονιστική αναφορά.
• Αναφορά σοβαρών περιστατικών – Καθορίζονται διαδικασίες αξιολόγησης και έγκαιρης αναφοράς συμβάντων στις αρμόδιες αρχές, όπου απαιτείται.
• Μη συμμορφούμενο προϊόν – Προϊόντα που δεν ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις ταυτοποιούνται, απομονώνονται, αξιολογούνται και διαχειρίζονται με ελεγχόμενο τρόπο.
• Διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες – Διερευνώνται οι βασικές αιτίες, σχεδιάζονται ενέργειες ανάλογες με τον κίνδυνο και ελέγχεται η αποτελεσματικότητά τους.
• Τάσεις και δεδομένα ποιότητας – Συνδυάζονται στοιχεία από παράπονα, μη συμμορφώσεις, προμηθευτές, παραγωγή, ελέγχους και δεδομένα αγοράς για έγκαιρη ανίχνευση προβλημάτων.
• Ανακλήσεις και διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας – Ο οργανισμός πρέπει να μπορεί να εντοπίσει επηρεαζόμενα προϊόντα και πελάτες και να ενεργήσει γρήγορα και τεκμηριωμένα.
• Ανασκόπηση από τη Διοίκηση – Η Διοίκηση αξιολογεί την επάρκεια και αποτελεσματικότητα του συστήματος με βάση δεδομένα, κινδύνους, αλλαγές και κανονιστικές εξελίξεις.
• Συνεχής διατήρηση της αποτελεσματικότητας – Το ISO 13485 δίνει έμφαση στη διατήρηση της αποτελεσματικότητας του συστήματος και στη λήψη τεκμηριωμένων ενεργειών που προστατεύουν την ποιότητα και την ασφάλεια.

Η ILIS CONSULTING αναπτύσσει το σύστημα με βάση τον πραγματικό ρόλο της επιχείρησης, τα προϊόντα, τις δραστηριότητες και τις αγορές στις οποίες απευθύνεται. Δεν χρησιμοποιούμε έναν γενικό φάκελο που απλώς αλλάζει επωνυμία.

1. Αρχική αποτύπωση και ανάλυση αποκλίσεων – Καταγράφουμε προϊόντα, ρόλους, εγκαταστάσεις, διεργασίες, προμηθευτές, υφιστάμενη τεκμηρίωση και κανονιστικές υποχρεώσεις και τα συγκρίνουμε με τις απαιτήσεις του ISO 13485.
2. Καθορισμός πεδίου πιστοποίησης – Ορίζουμε με ακρίβεια τις δραστηριότητες, τις εγκαταστάσεις και τις κατηγορίες προϊόντων που θα καλύπτονται από το σύστημα και το πιστοποιητικό.
3. Χαρτογράφηση κανονιστικών απαιτήσεων – Συνδέουμε το σύστημα με MDR, IVDR ή άλλες αγορές-στόχους, ανάλογα με τον ρόλο της επιχείρησης και το χαρτοφυλάκιο προϊόντων.
4. Σχεδιασμός συστήματος και αρμοδιοτήτων – Καθορίζουμε πολιτική, στόχους, οργανωτικές ευθύνες, υπεύθυνους διεργασιών και τη δομή των ελεγχόμενων εγγράφων και αρχείων.
5. Ανάπτυξη διαδικασιών και τεχνικών ελέγχων – Οργανώνουμε σχεδιασμό, παραγωγή, αγορές, προμηθευτές, επικυρώσεις, ιχνηλασιμότητα, παράπονα, CAPA, επαγρύπνηση και διαχείριση αλλαγών.
6. Σύνδεση με τη διαχείριση κινδύνων – Ενσωματώνουμε τις αρχές του ISO 14971 στις αποφάσεις σχεδιασμού, παραγωγής, προμηθευτών και δεδομένων μετά τη διάθεση στην αγορά.
7. Εκπαίδευση και πρακτική εφαρμογή – Εκπαιδεύουμε τη Διοίκηση και το προσωπικό και υποστηρίζουμε τη δημιουργία πραγματικών αρχείων που αποδεικνύουν την εφαρμογή.
8. Εσωτερική επιθεώρηση και ανασκόπηση – Αξιολογούμε την εφαρμογή, εντοπίζουμε αποκλίσεις, οργανώνουμε διορθωτικές ενέργειες και προετοιμάζουμε την ανασκόπηση της Διοίκησης.
9. Προετοιμασία για τον Φορέα Πιστοποίησης – Πραγματοποιούμε τελικό έλεγχο ετοιμότητας, οργανώνουμε τα τεκμήρια και προετοιμάζουμε τα στελέχη για την επιθεώρηση.
10. Υποστήριξη κατά και μετά την επιθεώρηση – Παραμένουμε δίπλα στην επιχείρηση κατά τη διαδικασία πιστοποίησης και υποστηρίζουμε την τεκμηριωμένη αντιμετώπιση τυχόν ευρημάτων.
11. Πρακτικό σύστημα, όχι παράλληλη γραφειοκρατία – Στόχος μας είναι οι διαδικασίες να ενσωματώνονται στον πραγματικό τρόπο λειτουργίας της επιχείρησης και να υποστηρίζουν τα προϊόντα, τις κανονιστικές υποχρεώσεις και τη λήψη αποφάσεων.